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        國家總局發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》解讀文件

        一、原料目錄解讀文件制定背景

        為了推動保健食品原料目錄制定工作,市場監(jiān)管總局在前期開展保健食品原料目錄招標(biāo)研究基礎(chǔ)上,結(jié)合既往產(chǎn)品的配方、功能、安全性、質(zhì)量控制等實(shí)際情

        況,以及中國營養(yǎng)學(xué)會對酪蛋白磷酸肽+鈣、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果,制定了新版營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄。根據(jù)《中華人民共和國食品

        安全法》規(guī)定,市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年6月2日發(fā)布了上述目錄。為使原料目錄正式實(shí)施后,產(chǎn)品備案工作能夠順利開展,

        市場監(jiān)管總局結(jié)合已批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品情況,聯(lián)系生產(chǎn)實(shí)際,對產(chǎn)品備案時的原料使用、產(chǎn)品名稱等細(xì)化了要求。

        二、此次調(diào)整更新的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄內(nèi)容

        1.增加2個新化合物

        氯化高鐵血紅素:《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB14880-2012)附錄B《允許使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑化合物來源名單》中,鐵化合物來源包

        含“氯化高鐵血紅素”, 2022年3月7日已發(fā)布實(shí)施GB 1903.52《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 氯化高鐵血紅素》,目前已有含該原料作為補(bǔ)充鐵的保

        健食品獲得批準(zhǔn)證書。

        維生素K2(合成法):國家衛(wèi)生健康委2020年12月28日發(fā)布了公告(2020年第9號),增加維生素K2(合成法)作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑新品種。

        2.更新5個國家標(biāo)準(zhǔn)

        磷酸二氫鈣等5個原料的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)已經(jīng)更新,此版原料目錄中替換已作廢了的標(biāo)準(zhǔn)。

        3.對7個原僅有《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料增加食品標(biāo)準(zhǔn)

        富馬酸亞鐵等7個原料在原僅有的《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,增加了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

        4.1個原料在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上增加食品標(biāo)準(zhǔn)

        檸檬酸鋅(三水)在原有衛(wèi)生部公告基礎(chǔ)上,增加了新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

        三、酪蛋白磷酸肽+鈣用于產(chǎn)品備案時的說明

        此次將“酪蛋白磷酸肽+鈣”列入保健食品原料目錄,產(chǎn)品備案時可以選擇將酪蛋白磷酸肽與允許聲稱保健功能“補(bǔ)充鈣”的化合物復(fù)配使用,酪蛋白磷酸肽

        在配方中的使用量與產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中鈣的標(biāo)示量之比應(yīng)在1:5—1:20范圍內(nèi)。

        對于已批準(zhǔn)產(chǎn)品或保健食品原料目錄發(fā)布前受理的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中,原料已列入保健食品原料目錄,且原料同時包含酪蛋白磷酸肽和允許聲稱保健功能

        “補(bǔ)充鈣”化合物的,應(yīng)調(diào)整配方用量至符合原料目錄要求,產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。

        “酪蛋白磷酸肽+鈣”作為配伍組合使用時,酪蛋白磷酸肽不作為營養(yǎng)素進(jìn)行標(biāo)示,產(chǎn)品名稱中也不含有酪蛋白磷酸肽。

        四、DHA藻油用于產(chǎn)品備案時的說明

        1.產(chǎn)品配方配伍

        DHA藻油確需與營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄中其他原料復(fù)配時,備案人應(yīng)提供產(chǎn)品配方配伍的科學(xué)文獻(xiàn)、產(chǎn)品劑型和生產(chǎn)工藝合理性等資料。備案人應(yīng)提

        供對產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書。

        2.商品化DHA藻油的使用

        DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料,所用的輔料種類應(yīng)收錄于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)或

        《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中,并應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。使用商品化原料時應(yīng)按照預(yù)處理原料的備案有關(guān)規(guī)定,分別填寫原料和輔料

        使用信息。

        商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C和/或維生素E等作為抗氧化劑的,應(yīng)同時檢測產(chǎn)品中的維生素C或維生素E指標(biāo)值,并作為產(chǎn)品技術(shù)要求的理化

        指標(biāo)以范圍值標(biāo)示。如達(dá)到了營養(yǎng)素對應(yīng)人群每日攝入量下限的,還應(yīng)提供作為輔料使用時的用量依據(jù),以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對于DHA藻油

        與維生素C和/或維生素E原料復(fù)配的備案產(chǎn)品,還要提供產(chǎn)品研發(fā)資料,證明備案產(chǎn)品安全有效;如產(chǎn)品無額外添加維生素C和/或維生素E作為原料的,

        備案產(chǎn)品的注意事項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明“本品含有維生素C和/或維生素E”。 

        以商品化DHA藻油為原料的產(chǎn)品,原料供應(yīng)商還應(yīng)制定相應(yīng)的商品化原料的技術(shù)要求,其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術(shù)要求。

        3.產(chǎn)品備案時的原料和產(chǎn)品名稱

        產(chǎn)品備案時,原料名稱為“DHA藻油”。

        DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時,原料為油狀的,產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”或 “商標(biāo)名+ DHA藻油+屬性名”,如“**牌DHA軟膠囊”或

        “**牌DHA藻油軟膠囊”;原料為粉狀的,產(chǎn)品名稱為“商標(biāo)名+DHA +屬性名”,如“**牌DHA片”。

        DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時,產(chǎn)品名稱仍應(yīng)符合現(xiàn)行的保健食品命名規(guī)則。對于配伍時可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱,應(yīng)調(diào)整營養(yǎng)素順序,如維生素A與其

        復(fù)配時,產(chǎn)品名稱應(yīng)為“**牌DHA維生素A片”而不能命名為“**牌維生素ADHA片”。

        4.產(chǎn)品備案時的不適宜人群和注意事項(xiàng)

        以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時,可以選擇將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群,或者不將“4—17歲人群、孕婦、乳母”列為不適宜人群,

        但注意事項(xiàng)標(biāo)注“4—17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等。” 

        5.產(chǎn)品備案時的保健功能聲稱

        以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時,允許聲稱的保健功能是“補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營養(yǎng)素補(bǔ)充劑復(fù)配時,保健功能應(yīng)按照保健食品原料目錄

        中的營養(yǎng)素功效排列順序進(jìn)行聲稱,如保健功能為“補(bǔ)充鈣,補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”,“補(bǔ)充多種維生素,補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸”。

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